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Veröffentlicht: 24.02.2020


Qualität und Kundenorientierung
im Fokus
contextflow erfolgreich nach ISO 13485:2016
zertifiziert

contextflow, der Wiener Experte für Maschinelles Lernen in Radiologie, hat sich vom TÜV Süd erfolgreich nach ISO 13485:2016 zertifizieren lassen. „Damit erfüllen wir alle Anforderungen an ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem für das Design, die Herstellung und die Inverkehrbringung von Medizinprodukten“, sagt Mitgründer und Geschäftsführer Markus Holzer. Ein besonderes Augenmerk beim Design des Qualitätsmanagementsystems wurde auf Sicherheitsvorkehrungen beim Verarbeiten und der Speicherung personenbezogener Daten von Patienten gelegt.

Um die Einhaltung der ISO 13485:2016 zu bestätigen, hat der TÜV Süd im September 2019 bei contextflow zwei Stufen-Audits durchgeführt. In der ersten Stufe bewertete die benannte Stelle, ob das Unternehmen alle von der Norm geforderten Prozesse etabliert hat. Im Rahmen der zweiten Stufe ging es um die Details der einzelnen Prozesse und die Erfüllung der definierten Aufgaben. Der Geltungsbereich des Zertifikats sind Design und Entwicklung, Produktion und Vertrieb von auf Künstlicher Intelligenz basierten Softwarelösungen für die radiologische Diagnostik. Das Zertifikat ist drei Jahre gültig und wird nach einem erfolgreichen Audit jedes Jahr bestätigt.

„Das Hauptaugenmerk unseres Qualitätsmanagementsystems liegt auf der Erfüllung der Kundenanforderungen und dem Bestreben, die Kundenerwartungen zu übertreffen“, sagt Nilaykumar Patel, Qualitätsmanager. „Es bietet uns eine Plattform, um die Bedürfnisse und Erwartungen der Kunden in der gesamten Organisation zu kommunizieren sowie diese Erwartungen in der Entwicklung medizinischer Geräte und Dienstleistungen zu berücksichtigen.“ Wesentlicher Bestandteil dieses Prozesses ist es, den Mitarbeitern die erforderlichen Ressourcen, Schulungen und Befugnisse zur Verfügung zu stellen, um verantwortungsbewusst zu handeln. Darum sind das Risikomanagement, die Handhabung von Kundenfeedback, Post-Market Surveillance sowie Korrektur- und Präventivmaßnahmen genau definiert.

Nicht zuletzt unterstützt das Qualitätsmanagementsystem contextflow dabei, den Deming-PDCA-Zyklus – Plan-Do-Check-Act – umzusetzen. „Dadurch können wir eine optimierte Leistung durch effektives Prozessmanagement, effiziente Nutzung von Ressourcen und reduzierte funktionsübergreifende Barrieren erreichen, sowie die aktuellen und zukünftigen Bedürfnisse und Erwartungen der Kunden besser verstehen und die Ziele von contextflow mit den Bedürfnissen und Erwartungen der Kunden verknüpfen“, endet Markus Holzer.


Über contextflow

contextflow ist ein Spin-Off der Medizinischen Universität Wien in Zusammenarbeit mit der Technischen Universität Wien, unterstützt durch die Inkubatoren INiTS und i2c TU Wien. Das Unternehmen stellt Software basierend auf den neuesten Methoden des maschinellen Lernens für die bildbasierte Suche in großen medizinischen Bild- und Referenzdatenbanken her. Die Technologie unterstützt RadiologInnen bei der Erstellung von präziseren Befunden in kürzerer Zeit. Während der Befundung kann direkt und schnell auf relevante Referenzfälle zuzugreifen. Die Basis der Suche bilden Methoden, die Bildinhalte mit semantischen Inhalten verknüpfen, und so klinisch relevante Marker quantifizieren können.
Im April 2017 wurde contextflow mit dem Innovationspreis im Rahmen des Staatspreises Digital Solutions 2017 ausgezeichnet und wird gefördert durch JumpStart & PreSeed des BMWFW abgewickelt durch die aws, sowie durch Start Tech Vienna der Wirtschaftsagentur Wien ein Fond der Stadt Wien

Weitere Informationen unter www.contextflow.com

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